A drug-coated balloon treatment for urethral stricture disease: Interim results from the ROBUST I study
DOI :
https://doi.org/10.5489/cuaj.6323Mots-clés :
Urethral Stricture; Paclitaxel; Dilation; Lower Urinary Tract Symptoms; Medical Device; Clinical TrialRésumé
Introduction: We aimed to investigate the safety and preliminary efficacy of the Optilume™ paclitaxel-coated balloon for the treatment of recurrent urethral stricture.
Methods: Men with bulbar urethral strictures ≤2 cm with 1–4 prior endoscopic treatments were enrolled at four study sites after ethics committee approvals. All subjects were treated with mechanical balloon dilation or direct visualization internal urethrotomy prior to drug-coated balloon treatment. Patients were evaluated at 2–5 days, 14 days, three, six, and 12-months post-treatment. The primary safety endpoint was serious complications through 90 days post-procedure. The preliminary efficacy endpoint was anatomic success, defined as urethral lumen ≥14 Fr at 12 months.
Results: A total of 53 subjects were enrolled and treated; 46 completed the 12-month followup. Forty-three percent of men had undergone >1 previous dilation; the mean for the overall study population was 1.7 prior dilations. There were no serious adverse events related to the treatment within 90 days. Anatomic success was achieved in 32/46 (70%; 95% confidence interval [CI] 54–82%) at 12 months. The 14 failures included seven cystoscopic recurrences, five retreatments, and two patients who exited the study early due to symptom recurrence.
Conclusions: One-year data indicates the Optilume paclitaxelcoated balloon is safe for the treatment of recurrent bulbar urethral strictures. Early efficacy results are encouraging and support further followup of these men through five years, as well as further investigation with a randomized trial.
Téléchargements
Téléchargements
Publié-e
Comment citer
Numéro
Rubrique
Licence
Les auteurs accordent les droits d’auteurs liés à l’article et son contenu à l’Association des urologues du Canada. Cette entente signifie que vous ne pouvez pas faire ce qui suit, sans d’abord obtenir l’autorisation écrite de l’AUC :
- Afficher l’article sur tout site Web.
- Traduire ou autoriser une tierce partie à traduire l’article.
- Copier ou reproduire l’article par quelque moyen que ce soit et sous tout format que ce soit, ou autoriser d’autres à le faire, au-delà de ce qui est permis par la loi canadienne du droit d’auteur.
- Copier ou reproduire des sections de l’article, y compris les tableaux et figures, par quelque moyen que ce soit, ou autoriser d’autres à le faire, au-delà de ce qui est permis par la loi canadienne du droit d’auteur.
L’AUC encourage l’usage des articles à des fins éducatives sans but commercial et ne refusera pas sans motif raisonnable toute demande d’autorisation à cet effet.
Vous conservez le droit moral lié à l’article et son contenu. Cela signifie que l’AUC ne peut utiliser ses droits d’auteurs d’une manière telle que cela pourrait avoir des répercussions négatives sur votre réputation ou sur votre droit à être associé à l’article.
L’AUC exige également que vous garantissiez ce qui suit :
- Vous êtes l’auteur ou les auteurs et seul(s) propriétaire(s) du contenu, le contenu de l’article est original et n’a jamais été publié et vous n’en avez pas déjà cédé les droits d’auteurs ni accordé de licence concernant son contenu à toute autre tierce partie;
- Toutes les personnes qui ont contribué de manière considérable à la rédaction de l’article sont mentionnées;
- L’article ne viole aucun droit de propriété de toute tierce partie, et vous avez obtenu les autorisations requises pour inclure les travaux d’autres personnes dans cet article; et
- L’article ne diffame aucune tierce partie ni ne viole les droits à la vie privée de toute tierce partie.
